El regulador concluyó que la trombosis debe considerarse como un efecto secundario muy raro de la vacuna AstraZeneca.

El regulador de medicamentos europeo encontró un posible vínculo entre la vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 y problemas raros de coagulación de la sangre en adultos que habían recibido la inyección, y dijo que había tenido en cuenta todas las evidencias disponibles actualmente.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó este miércoles que la posible formación de coágulos de sangre debería figurar como un efecto secundario "muy raro" de la vacuna de AstraZeneca, pero señaló que los beneficios del fármaco superan los potenciales riesgos.

"El comité de seguridad de la EMA ha concluido hoy que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deberían incluirse como efectos secundarios muy raros" de la inyección, dijo en un comunicado el regulador europeo, con sede en Ámsterdam.

"Una explicación plausible a la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina", agregó la EMA.

"La vacuna ha demostrado ser muy eficaz"

El organismo también instó a las autoridades sanitarias de la UE a coordinar la implementación del fármaco para detener la propagación de desinformación sobre el mismo. La agencia reiteró que la vacuna ha "demostrado ser muy eficaz" y que la vacunación en su conjunto es "extremadamente importante" en la lucha contra la pandemia mundial.

"Nuestro comité de seguridad, el Comité de Evaluación de Riesgos y Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, ha confirmado que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención del covid-19 en general supera los riesgos de efectos secundarios", aseguró la directora ejecutiva Emer Cooke en una rueda de prensa, y destacó que la vacuna "ha demostrado ser muy eficaz, ya que previene enfermedades graves y hospitalizaciones, y está salvando vidas".

"El riesgo de mortalidad por el covid-19 es mucho mayor que el riesgo de mortalidad por estos efectos secundarios raros", puntualizó Cooke. Al mismo tiempo, "el PRAC, después de un análisis profundo, ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coagulación sanguínea inusual después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna".

Desafíos para el programa de vacunación

Desde el regulador aclararon que los casos de trombosis "demuestran claramente" los desafíos de un programa de vacunación a gran escala, ya que, "cuando millones de personas reciben estas vacunas, pueden ocurrir eventos muy raros que no fueron identificados durante los ensayos clínicos".

Cooke destacó la importancia de que "tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud conozcan los signos y síntomas de estos inusuales trastornos de la coagulación de la sangre, para que puedan detectarse rápidamente y minimizar los posibles riesgos".

"Continuaremos monitoreando la evidencia científica disponible tanto sobre la efectividad como sobre la seguridad de todas las vacunas autorizadas, y emitiremos más recomendaciones si es necesario sobre la base de la ciencia y evidencia sólida", continuó.

Probabilidad de cuatro en un millón

Por su parte, June Raine, directora ejecutiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, aseguró que el riesgo del raro efecto secundario de los coágulos de sangre "sigue siendo extremadamente pequeño".

En ese país un total de 79 personas han presentado coágulos de sangre después de la vacunación y 19 personas han muerto debido a esta condición. De estos pacientes 51 eran mujeres y 28 eran hombres, dijo Raine en una conferencia de prensa el miércoles. Por lo tanto, concluyó que el riesgo es de aproximadamente cuatro en un millón.

Asimismo, Sabine Straus, presidenta del comité de seguridad de la EMA, informó de que el regulador europeo recibió informes de 169 casos de un coágulo sanguíneo cerebral poco común, trombosis del seno venoso cerebral (CVST), en personas que recibieron la vacuna AstraZeneca, de entre un total de 34 millones de dosis administradas en el Espacio Económico Europeo.

El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido, a su vez, advierte de que debido a un efecto secundario muy poco común de coágulos de sangre en el cerebro "es preferible ofrecer una alternativa a la vacuna AstraZeneca a los adultos menores de 30 años sin afecciones subyacentes cuando esté disponible".

Por su parte, el panel de seguridad de vacunas de la OMS afirmó que, de acuerdo con la información actual, la relación causal entre la vacuna AstraZeneca y los coágulos de sangre es "considerada plausible pero no confirmada". También indicó que se necesitan estudios especializados para comprender completamente la relación potencial entre la vacunación y los posibles factores de riesgo.

  • Este martes, Marco Cavaleri, jefe de estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), dijo que "está claro que hay un vínculo" entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de trombosis observados tras su administración, pero agregó que todavía no se sabe con exactitud qué es lo que provoca esta reacción.
  • Desde la OMS indicaron que de momento no ven conexión entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de trombosis reportados en algunos pacientes vacunados y señalaron que "no hay evidencia de que la evaluación de riesgo-beneficio de la vacuna deba ser modificada".
  • En marzo, la farmacéutica AstraZeneca realizó "una cuidadosa revisión" de todos los datos disponibles y anunció que no encontró pruebas de que su vacuna contra el coronavirus provocara un aumento del riesgo de la aparición de coágulos de sangre.
  • La revisión se efectuó luego de que distintos países pospusieran o limitaran la vacunación con esa fórmula después de aparecer informaciones de que algunas personas desarrollaron trombos tras recibir la dosis.

Publicado:7 abr 2021 14:08 GMT


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